Glosario de cumplimiento COFEPRIS para consultorios dentales

Los términos normativos que más aparecen al configurar y usar COFI, con la norma o ley de la que vienen.

COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la autoridad federal que emite las Normas Oficiales Mexicanas de salud y verifica establecimientos. En la práctica, la mayoría de las visitas a un consultorio las hace la COESPRIS estatal, no COFEPRIS directamente.
COESPRIS / COPRISEM: Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (nombre que varía por estado, por ejemplo COPRISEM en el Estado de México). Es la autoridad estatal que realiza la mayoría de las visitas de verificación a consultorios dentales, y a la que se dirige la respuesta escrita tras una visita.
NOM-013-SSA2-2015: Norma Oficial Mexicana de servicios de salud bucal, publicada en el DOF el 23/11/2016. Es la norma técnica específica de odontología: cubre esterilización, expediente clínico odontológico, protección personal y requisitos permanentes del consultorio dental.
NOM-004-SSA3-2012: Norma Oficial Mexicana del expediente clínico, publicada en el DOF el 15/10/2012. Fija reglas generales de expediente para todo tipo de establecimiento de salud; su numeral 5.15 remite el expediente odontológico ambulatorio a la NOM-013, que manda donde ambas difieren.
RPBI: Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos: gasas empapadas de sangre, punzocortantes y material similar. Se regulan por la NOM-087-ECOL-SSA1-2002 y la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos. Un consultorio dental suele ser microgenerador (menos de 400 kg/año) y Nivel I (menos de 25 kg/mes).
Aviso de funcionamiento vs. licencia sanitaria: El aviso de funcionamiento (trámite COFEPRIS-05-036) basta para un consultorio dental convencional. Si el consultorio usa cualquier fuente de radiación —como rayos X— el trámite cambia a licencia sanitaria, que debe exhibirse a la vista (LGS arts. 198, 373, 374).
Responsable sanitario: La persona con título registrado que responde ante la autoridad por el cumplimiento sanitario del consultorio (RLGS-PSAM art. 18). Su horario debe estar rotulado junto con el del establecimiento, y su designación se presenta junto con el aviso de funcionamiento.
Bitácora: Registro fechado y firmado de un hecho recurrente: limpieza, esterilización, cloro residual o recolección de RPBI. La NOM-004 5.10 admite firma autógrafa, electrónica o digital; ninguna norma mexicana exige fotografiar una bitácora, salvo los dos casos donde la norma nombra un documento específico (certificado de fumigación y manifiesto de RPBI).
Testigo biológico: Prueba que confirma que el autoclave esterilizó correctamente un ciclo. La NOM-013 8.24 exige testigos biológicos cada dos meses, con registro de resultados. La prueba semanal es una recomendación clínica del CDC, no una obligación de norma mexicana.
Nota tardía: Registro de un acto clínico capturado después del día en que ocurrió. Se activa el registro posterior, se pone la hora real del acto (fecha del acto) y se dicta la nota, que queda con dos fechas —acto y registro— y la etiqueta de nota tardía. No se permiten fechas futuras ni backdating.
Consentimiento informado: Carta que el paciente firma antes de un procedimiento, con los 11 elementos que exige la NOM-013 9.6.9. Se firma por el estomatólogo, el paciente y un testigo (la NOM-004 pide dos testigos; imprimir con dos cumple ambas normas).
LFPDPPP 2025: Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares, publicada de nuevo en el DOF el 20/03/2025 (la ley de 2010 fue abrogada). Exige aviso de privacidad, consentimiento expreso y por escrito para datos sensibles como los de salud (art. 8), y atender solicitudes ARCO en 20 días hábiles.